复方丹参片是由丹参、三七、冰片三味中药组成，主要成分含有丹参酮、丹酚酸、三七总皂甙、人参皂苷Rb1、人参皂苷 Rg1，这些单一的活性成份对 AD、VD 均有效，故全方的作用是多靶点的综合效应。原适应症为冠心病气滞血瘀症。该产品临床应用已有 30 多年，治疗心脑血管疾病安全有效。近年来，通过对白云山牌复方丹参片药理研究发现，除原有的功效外，对脑缺血性损伤具有一定的保护作用，能改善血液流变学异常， 还有延缓脑衰老、保护神经细胞等功能。
名优中成药二次开发之路
广州白云山和记黄埔中药有限公司是全国复方丹参片重点生产厂之一，市场占有率达60%。近十余年来公司大量引进博士、博士后人才，致力于复方丹参片的深入研究和“二次开发”，并多次获得国家和省市科研基金的资助，取得了一系列的研究成果：如对丹参、三七药材规范化种植与产业化基地建设，从源头保证了药品的质量和供应，实现了对复方丹参片从药材、半成品到成品的全程质量控制，还获得防治老年期痴呆专利（专利号： ）；2008 年“名优中成药大品种复方丹参片的二次开发”获粤港关键领域重点突破项目，“优质丹参规范化产业化示范基地建设” 获国家工业和信息化部消费品工业司 “中药材扶持项目”资助；2011 年“中药大品种复方丹参片系统研究和技术改造”获国家科技部“十二五重大专项”资助（2011ZX0920120101） ，2015 年单品种年销售超过6 亿元。
临床前药效学实验研究
复方丹参片能改善血管性痴呆动物模型的学习记忆功能；升高动物脑组织SOD活性，降低MDA含量；改善CA1CA3海马区神经元（锥体细胞）变性、坏死及软化灶的形成；降低麻醉犬脑血管阻力、增加麻醉犬脑血流量；抑制血栓形成及抑制血小板聚集；改善血瘀症大鼠的血液流变学。这些作用对临床改善脑缺血所致的血管性痴呆十分有利，为临床用于血管性痴呆提供了依据。
临床验证
白云山和黄中药于2006 年 4 月至 11 月间，经国家食品药品监督管理局批准组织开展了临床试验，中医证候疗效评价：复方丹参片同对照药甲磺酸双氢麦角毒碱片相比，在疗效与安全性方面均无统计学意义上的差别（）。为进一步验证其新增适应症的有效性和安全性，根据国家食品药品监督管理局下发的临床研究批件（批准文号：2005L01916号）和补充通知要求（药审补[2008]I919），2008年由北京中医药大学东直门医院为临床负责单位，湖南中医药大学第一医院、安徽中医学院第一附属医院、广州市中医医院、河北省人民医院、首都医科大学附属北京安贞医院 （试验期间新增） 为临床参加单位，对复方丹参片治疗血管性痴呆瘀阻脑络证进行临床试验研究，进一步对其有效性和安全性做出客观评价。主要疗效指标（ADASCog，CIBICPlus）分析结果显示，两组治疗24周后均有统计学差异，也同时具有临床意义，有效性检验结果提示试验组临床疗效优于对照组；次要疗效指标（MMSE、ADL、中医证候）分析结果显示，两组治疗 24 周均有统计学差异，表明试验组优于安慰剂对照组，与主要疗效指标结论一致；各疗效指标均不存在中心间交互效应，提示各中心评价一致性良好。
在有效性方面试验组明显优于安慰剂对照组，在安全性方面两组间无统计学差异。
本次临床试验证实，复方丹参片具有活血化瘀功效，用于瘀阻脑络所致智能减退或健忘；能改善血管性痴呆患者认知、语言、行为和日常生活能力，试验组明显优于安慰剂对照组，不良反应少。表明该中成药长期应用，在改善患者认知功能和执行功能等方面具有明显优势，且价格低廉，口服药患者受益多，风险很小。体现了中医药防治血管性痴呆的优势和特色，值得临床推广使用。
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